Métiers

Mettre en œuvre un projet de sérialisation

Anticiper au mieux les conséquences industrielles

UNME02

2 Jours

14 Heures

Objectifs de la formation

  • S’approprier les points clés pour réussir votre projet de sérialisation

  • Comprendre le périmètre, les implications du projet et identifier les parties prenantes

  • Maitriser les bonnes pratiques du projet de sérialisation étape par étape

Programme

Mettre en œuvre un projet de sérialisation

Anticiper au mieux les conséquences industrielles

2 Jours 14 Heures

  • Rappel de la règlementation : Directive relative aux médicaments falsifiés (Directive 2011/62/CE ou « FMD »)

    • Identifier les nouvelles obligations de codification et de marquage
    • Les différentes échéances, les différentes exigences
    • Comprendre les objectifs globaux de la directive : la traçabilité
    • Quels sont les bénéfices directs et indirects de la lutte contre la contrefaçon
  • Construire votre projet

    • Définir le périmètre du projet : quelles lignes sont concernées
    • Quelles exigences en fonction des différents contextes : quid de la sous-traitance
    • Anticiper sur les impacts en matière d’outil de production: équipement industriel et système d’information
    • Construire son plan d’action
  • Conduire votre projet « sérialisation »

    • Présentation de bonnes pratiques pour mettre en place le système de traçabilité
    • Anticiper sur les nouvelles contraintes : mise à disposition des données
    • Les impacts sur les systèmes logistiques
    • Quelles activités mener en annexe
  • Les points clés pour réussir en matière de conduite de changement

    • Engager l’ensemble des services concernés
    • Quelles formations pour les agents opérationnels sur machine
    • Assurer le retour d’expériences des différents membres des équipes
  • Cas pratique .

Publics concernés

  • Chef de projet Sérialisation ; Responsable de pôle Projets ; Responsable A&I ; Responsable M&Q ; Responsable Supply Chain ; Responsable de Site Directions Générales.

  • Industrie pharmaceutique

Prérequis de la formation

  • Aucun prérequis n'est nécessaire

Prochaines sessions et tarifs

Pour plus d'information sur les dates de sessions et les tarifs, contactez-nous

Programme disponible en intra

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Modalités pédagogiques

  • Un questionnaire préalable sera envoyé aux participants pour recueillir leurs besoins et attentes spécifiques, et sera transmis au(x) formateur(s) avant la formation
  • Tous nos stages de formations sont limités, dans la mesure du possible, à une douzaine de participants
  • Les formations sont déroulées en présentiel ou en classe virtuelle et étayées, chaque fois que cela est pertinent, d’études de cas et de mise en pratique ou en situation
  • Un formulaire d’évaluation du formateur et du déroulé du programme suivi sera proposé aux participants à la fin du stage
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