Métiers

Mettre en œuvre un projet de sérialisation

Anticiper au mieux les conséquences industrielles

UNME02

2 Jours

14 Heures

Objectifs de la formation

  • S’approprier les points clés pour réussir votre projet de sérialisation

  • Comprendre le périmètre, les implications du projet et identifier les parties prenantes

  • Maitriser les bonnes pratiques du projet de sérialisation étape par étape

Programme

Mettre en œuvre un projet de sérialisation

Anticiper au mieux les conséquences industrielles

2 Jours 14 Heures

télécharger le programme

  • Rappel de la règlementation : Directive relative aux médicaments falsifiés (Directive 2011/62/CE ou « FMD »)

    • Identifier les nouvelles obligations de codification et de marquage
    • Les différentes échéances, les différentes exigences
    • Comprendre les objectifs globaux de la directive : la traçabilité
    • Quels sont les bénéfices directs et indirects de la lutte contre la contrefaçon
  • Construire votre projet

    • Définir le périmètre du projet : quelles lignes sont concernées
    • Quelles exigences en fonction des différents contextes : quid de la sous-traitance
    • Anticiper sur les impacts en matière d’outil de production: équipement industriel et système d’information
    • Construire son plan d’action
  • Conduire votre projet « sérialisation »

    • Présentation de bonnes pratiques pour mettre en place le système de traçabilité
    • Anticiper sur les nouvelles contraintes : mise à disposition des données
    • Les impacts sur les systèmes logistiques
    • Quelles activités mener en annexe
  • Les points clés pour réussir en matière de conduite de changement

    • Engager l’ensemble des services concernés
    • Quelles formations pour les agents opérationnels sur machine
    • Assurer le retour d’expériences des différents membres des équipes
  • Cas pratique .

Publics concernés

  • Chef de projet Sérialisation ; Responsable de pôle Projets ; Responsable A&I ; Responsable M&Q ; Responsable Supply Chain ; Responsable de Site Directions Générales.

  • Industrie pharmaceutique

Critères d'admission

  • Cette formation entre dans le champ d'application des dispositions relatives à la formation professionnelle continue car considérée comme une action d'adaptation et de développement des compétences des salariés.

Prérequis de la formation

  • Aucun prérequis n'est nécessaire

Certifications et Agréments

ISQ-OPQF

Qualification professionnelle délivrée aux organismes de formations en reconnaissance de leur professionnalisme. Il est fondé sur les critères suivants de respect de la règlementation, l'adéquation des compétences et des moyens techniques et humains aux actions de formation, la satisfaction des clients, la pérennité financière, le respect du code de déontologie, du code de conduite professionnelle et du règlement intérieur.

Prise en charge OPCA

Notre organisme est référencé par les OPCA et nos formations peuvent être prise en charge

Prochaines sessions et tarifs

Pour plus d'information sur les dates de sessions et les tarifs, contactez-nous

Programme disponible en intra

contactez-nous

Modalités pédagogiques et d’évaluation

  • Tous nos stages de formations sont limités, dans la mesure du possible, à une douzaine de participants.
  • Les formations se déroulent en présentiel ou en classe virtuelle avec un équilibre théorie / pratique. Chaque fois que cela est pertinent des études de cas et des mises en pratique ou en situation sont proposées aux stagiaires.
  • Un questionnaire préalable dit ‘questionnaire pédagogique’ est envoyé aux participants pour recueillir leurs besoins et attentes spécifiques. Il est transmis aux intervenant(e)s avant la formation, leur permettant de s’adapter aux publics.
  • Toute formation se clôture par une évaluation à chaud de la satisfaction du stagiaire sur le déroulement, l’organisation et les activités pédagogiques de la formation. Les intervenant(e)s évaluent également la session.
  • Une auto-évaluation des acquis pré et post formation est effectuée en ligne afin de permettre à chaque participant de mesurer sa progression à l’issue de la formation.
  • Une évaluation à froid systématique sera effectuée à 6 mois et 12 mois pour s’assurer de l’ancrage des acquis et du transfert de compétences en situation professionnelle, soit par téléphone soit par questionnaire en ligne.
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